Deney ve kalibrasyon laboratuvarlarının yetkinliğini tanımlayan uluslararası standart. Bu yazı standardın yapısını, akreditasyonun ne olduğunu ve hazırlığın hangi sırayla yapıldığını anlatır.
ISO/IEC 17025, deney ve kalibrasyon laboratuvarlarının yetkinliği, tarafsızlığı ve tutarlı çalışması için genel şartları belirleyen uluslararası standarttır. Türkiye’de TS EN ISO/IEC 17025:2017 olarak yayımlanmıştır.
Standart bir kalite yönetim sistemi standardı değildir — daha fazlasıdır. ISO 9001 “süreçlerinizi yönetin” der; 17025 buna ek olarak ürettiğiniz sayının doğru olduğunu gösterin der. Farkın tamamı buradadır: laboratuvarın çıktısı bir hizmet değil, bir ölçüm sonucudur ve o sonucun teknik olarak savunulabilir olması gerekir.
Bir cümlede: 17025, laboratuvarın doğru sonucu üretme yeteneğini ve bunu kanıtlama yeteneğini birlikte ister.
2017 sürümü sekiz bölümden oluşur; laboratuvarı doğrudan ilgilendiren dördü şunlardır:
| Bölüm | Konu | Ne ister |
|---|---|---|
| 4 | Genel şartlar | Tarafsızlık ve gizlilik. Ticari baskının sonucu etkilememesi. |
| 5 | Yapısal şartlar | Tüzel kişilik, sorumluluk ve organizasyonun tanımlı olması. |
| 6 | Kaynak şartları | Personel, tesis ve çevre koşulları, donanım, metrolojik izlenebilirlik, dış tedarik. |
| 7 | Proses şartları | Talepten rapora bütün teknik akış: metot, numune, kayıt, belirsizlik, sonuçların güvencesi, raporlama, şikâyet, uygun olmayan iş, bilgi yönetimi. |
| 8 | Yönetim sistemi şartları | Doküman ve kayıt kontrolü, risk, iyileştirme, düzeltici faaliyet, iç tetkik, yönetimin gözden geçirmesi. |
Denetimde en çok bulgu 7. ve 8. bölümlerden çıkar. 7. bölüm “işi doğru yaptınız mı”, 8. bölüm “yaptığınızı gösterebiliyor musunuz” sorusudur.
Akreditasyon, laboratuvarın belirli deneyleri yapma yetkinliğinin bağımsız bir kurum tarafından değerlendirilip tanınmasıdır. Türkiye’de bu kurum TÜRKAK’tır.
Akreditasyon “laboratuvarımız akreditedir” demek değildir; kapsam demektir. Akreditasyon belgesinin eki, hangi numune tipinde hangi parametrenin hangi metotla akredite olduğunu tek tek sayar. Kapsam dışında yapılan bir deney de doğru olabilir, ama akredite rapor olarak verilemez.
Süreç kabaca şöyle işler:
En sık yapılan hata dokümandan başlamaktır. Prosedürler yazılır, klasörler dolar, ama denetimde sorulan şey doküman değil kayıttır: “bu deneyi kim yaptı, hangi cihazla, o cihazın kalibrasyonu geçerli miydi, sonuç nasıl hesaplandı?”
Daha işe yarayan sıra şudur:
Yazılım bu sıranın 5. adımını taşır ve 6. adımı kolaylaştırır — ama 1–4 arası laboratuvarın kendi işidir; hiçbir yazılım onu yerine yapmaz.
Kendi metotlarınız ve rapor şablonlarınızla nasıl çalıştığını gösterelim.