ISO/IEC 17025 laboratuvar yazılımından ne ister?

Standart yazılım istemez, şart koyar

ISO/IEC 17025 hiçbir yerde “LIMS kullanın” demez. Şunu der: laboratuvar faaliyetlerinin sonuçlarının geçerli olduğu gösterilebilmelidir. Bir laboratuvar bunu kâğıtla da sağlayabilir — ama kayıt sayısı arttıkça kâğıt, kanıtı üretmenin değil saklamanın aracına dönüşür.

Aşağıdaki maddeler yazılım seçerken sorulacak sorulara doğrudan çevrilir. Her başlıkta önce standardın ne istediği, sonra bunun bir yazılımda neye karşılık geldiği yazılıdır.

Madde numaraları TS EN ISO/IEC 17025:2017’ye göredir. Yorum bize aittir; bağlayıcı metin standardın kendisidir.

m.7.5 · Teknik kayıtlar

Standart, her laboratuvar faaliyeti için sonucun yeniden üretilebilmesini sağlayacak kaydın tutulmasını ister. Kayıtta gözlemler, veriler ve hesaplamalar, işi yapan personel ve sonuçları kontrol eden kişi bulunmalıdır. Düzeltmelerde önceki değer korunmalı, değişikliği yapan ve tarihi izlenebilmelidir.

Yazılımda karşılığı

• Kayıt silinmez, üzerine yazılmaz; düzeltme yeni bir satır açar.
• Her değişiklikte kim · ne zaman · eski değer → yeni değer · gerekçe saklanır.
• Hesabın girdisi, kullanılan metot sürümü ve çıktısı birlikte dondurulur; formül sonradan değişse bile eski kayıt kendi sürümüyle okunur.
• İz, uygulamanın değil veritabanının koruması altında olmalıdır — yoksa yazılım hatası izi de götürür.

Denetimde en sık istenen gösterim şudur: bir sonucu değiştirin, sonra izde eski değeri ve gerekçeyi gösterin. Bunu ekranda yapamayan bir sistem maddeyi karşılamıyor demektir.

m.6.2 · Personel yetkinliği

Laboratuvar, personelin yetkinlik gerekliliklerini tayin etmeli, personeli seçmeli, eğitmeli, gözetmeli, yetkilendirmeli ve yetkinliğini izlemelidir.

Yazılımda karşılığı

• Yetkilendirme metot bazında tutulur; “laboratuvar personeli” tek bir yetki değildir.
• Yetkinlik izlemenin bir geçerlilik süresi vardır ve süresi dolan izleme uyarı üretir.
• En önemlisi: yetkisi olmayan personel o metodun deneyini başlatamamalıdır. Kayıt tutmak yetmez; sistemin kuralı uygulaması gerekir.

m.6.4 · Donanım ve kalibrasyon

Ölçüm doğruluğunu ya da belirsizliğini etkileyen donanım kalibre edilmelidir. Standart, m.6.4.9’da şunu açıkça söyler: kusurlu olduğu görülen donanım hizmet dışı bırakılmalıdır.

Yazılımda karşılığı

• Kalibrasyon vadesi geçmiş cihaz deneyde otomatik bloklanır — uyarı değil, engel.
• Cihazın kalibrasyon sertifikaları, doğrulamaları ve bakımları kaydın parçasıdır.
• Bir sonucu üreten deney, o gün kullanılan cihazın kimliğini taşır.

m.7.2 · Metotların seçilmesi ve geçerli kılınması

Laboratuvar uygun metotları kullanmalı, standart dışı ya da kendi geliştirdiği metotları geçerli kılmalı, standart metotları ise kullanabildiğini doğrulamalıdır.

Yazılımda karşılığı

• Metot ve formüller sürümlenir; yayınlanan sürüm değiştirilemez.
• Doğrulama/geçerli kılma çalışmaları (doğrusallık, tespit sınırı, kesinlik, geri kazanım) kayıtla yürütülür.
• Hesap zinciri açık olmalıdır: bir çıktı başka bir metodun girdisi olabiliyorsa, bağ görünür durmalıdır.

m.7.6 · Ölçüm belirsizliği

Laboratuvar ölçüm belirsizliğinin bileşenlerini tanımlamalı ve değerlendirmelidir. Deney laboratuvarları için belirsizlik, metodun performans verilerine dayandırılabilir.

Yazılımda karşılığı

• Belirsizlik metot bazında tanımlanır, rapora taşınabilir.
• Tekrarlanabilirlik ve tekrar üretilebilirlik verileri kayıtta durur, elle hesaplanan bir kenar notu değildir.
• Yuvarlama kuralı ayrıdır: belirsizlik ve sonuç aynı basamakta raporlanmalıdır.

m.7.11 · Bilgi yönetimi ve yazılımın doğrulanması

Bu madde doğrudan yazılımı konu alır. Laboratuvar bilgi yönetim sistemleri kullanıma alınmadan önce amaca uygunluğu doğrulanmalı, yetkisiz erişime karşı korunmalı, veri kaybına ve bozulmaya karşı güvence altına alınmalıdır. Sistemde yapılan değişiklikler de onaylanmalı ve doğrulanmalıdır.

Yazılımda karşılığı

• Kurulum doğrulaması (IQ): sistem doğru kuruldu mu — sürüm, veritabanı, servisler, izin kataloğu, yedek.
• İşlevsellik doğrulaması (OQ): kurallar tarif edildiği gibi mi çalışıyor — hesaplama, yetki kapıları, kayıt bütünlüğü.
• Performans doğrulaması (PQ): gerçek iş akışları uçtan uca yürüyor mu — numune kabulünden imzalı rapora.
• Kanıt çalışan sürüme damgalı olmalıdır. “Geçen sene doğruladık” cevabı, o günden beri değişen bir yazılım için geçersizdir.

Denetçi bu maddede genellikle tek bir şey ister: yazılımın doğrulandığını gösteren kayıt ve o kaydın hangi sürüme ait olduğu.

Özet: yazılım seçerken bakılacak beş şey

1. Kayıt silinemiyor ve düzeltme izi tutuyor mu? (m.7.5)
2. Yetki ve kalibrasyon kuralları uygulanıyor mu, yalnız kayıt mı ediliyor? (m.6.2 · 6.4)
3. Metot ve formül sürümlü mü, deney donuyor mu? (m.7.2)
4. Hesap sunucuda ve katı ondalıkla mı yapılıyor? (m.7.5)
5. Yazılımın doğrulama kanıtı var mı ve güncel sürüme mi ait? (m.7.11)

Labdata bu beşini de karşılamak üzere yazıldı. Kendi metotlarınızla nasıl çalıştığını görmek isterseniz demo isteyin; ekranda gösteririz.

Devamı