Laboratuvar yazılımının doğrulanması

Standart ne istiyor?

ISO/IEC 17025 m.7.11, laboratuvar bilgi yönetim sistemlerinin kullanıma alınmadan önce amaca uygunluğunun doğrulanmasını ister. Aynı madde, sistemde yapılan değişikliklerin de onaylanmasını, belgelenmesini ve uygulanmadan önce doğrulanmasını şart koşar.

Buradaki kritik kelime “değişiklikler”dir. Bir kez doğrulanmış yazılım, sonraki sürümde doğrulanmış sayılmaz. Denetçinin sorduğu soru genellikle şudur: “Bu doğrulama hangi sürüme ait?”

Doğrulama bir belge değil, bir durumdur: yazılımın şu anki hâlinin tarif edildiği gibi çalıştığının kanıtı.

GAMP 5 ve yazılım kategorileri

GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice), bilgisayarlı sistemlerin doğrulanması için yaygın kabul gören bir çerçevedir. İlaç sektöründen çıkmıştır ama laboratuvar yazılımlarında da referans alınır.

Temel fikri şudur: doğrulama çabası, yazılımın türüne ve riskine göre ölçeklenir.

Bir LIMS’i 4. kategori yapan şey, laboratuvarın kendi metotlarını, formüllerini ve onay kademelerini tanımlıyor olmasıdır. Bu, doğrulamanın yalnız yazılımı değil o laboratuvarın kurulumunu da kapsaması gerektiği anlamına gelir.

IQ, OQ, PQ nedir?

IQ — Kurulum doğrulaması

Sistem doğru kuruldu mu? Sunucu, veritabanı, sürüm, servisler, yedekleme ve başlangıç tanımları yerinde mi? IQ, yazılımın ne yaptığını değil, düzgün kurulduğunu gösterir.

Tipik IQ maddeleri: sürüm kimliği · veritabanı erişimi · şema uyumu · zorunlu servisler · yedeğin varlığı · yetki kataloğunun eksiksizliği.

OQ — İşlevsellik doğrulaması

Sistem tarif edildiği gibi mi çalışıyor? Kurallar sınanır: hesap doğru sonucu veriyor mu, yetkisiz kullanıcı engelleniyor mu, kayıt silinebiliyor mu, yuvarlama doğru basamakta mı yapılıyor?

OQ’nun ayırt edici yanı, olumsuz durumları da sınamasıdır. “Yetkili kullanıcı deney başlatabiliyor” yeterli değildir; yetkisiz kullanıcının başlatamadığı da gösterilmelidir.

PQ — Performans doğrulaması

Sistem gerçek işi taşıyor mu? Numune kabulünden imzalı rapora kadar bütün akış, laboratuvarın kendi metotlarıyla uçtan uca yürütülür. PQ, parçaların değil bütünün sınavıdır.

Denetimde en ikna edici kanıt genellikle PQ’dur: çünkü bir denetçinin görmek istediği şey, laboratuvarın gerçekten yaptığı işin sistemde yürüdüğüdür.

Denetimde ne sorulur?

m.7.11 üzerine gelen sorular şaşırtıcı derecede tekrarlıdır:

1. “Yazılımı doğruladınız mı?” — Kanıt istenir; sözlü cevap yetmez.
2. “Bu doğrulama hangi sürüme ait?” — En sık düşülen yer burasıdır. Yazılım güncellendiyse kanıt eskimiştir.
3. “Değişiklikleri nasıl yönetiyorsunuz?” — Sürüm çıktığında ne yapıldığı yazılı olmalıdır.
4. “Yetkisiz erişime karşı ne var?” — Rol bazlı yetki, oturum güvenliği, erişim kayıtları.
5. “Veri kaybına karşı ne var?” — Yedek yetmez; geri yüklemenin denendiği gösterilmelidir.
6. “Hesapları kim doğruladı?” — Elle hesapla karşılaştırma kaydı istenebilir.

Hazırlık için pratik öneri

Doğrulamayı bir proje gibi değil bir alışkanlık gibi kurun. Yılda bir yapılan doğrulama, ertesi güncellemede geçersizleşir. Her sürümle birlikte koşan ve sonucu çalışan sürüme damgalanan bir doğrulama, denetim gününde hazır bulunur.

Labdata’da IQ, OQ ve PQ her yayınla birlikte koşturulur ve sonuç çalışan sürüme damgalanır; “hangi sürümde doğrulandı” sorusunun cevabı sistemin içindedir.