İç tetkik nasıl yapılır?

Amaç: bulgu bulmak

İç tetkiğin amacı sistemin iyi olduğunu göstermek değil, aksadığı yeri bulmaktır. Bulgusuz biten bir iç tetkik iyi haber değildir; ya tetkik yeterince derine inmemiştir ya da tetkikçi rahatsız edici soruyu sormaktan kaçınmıştır.

ISO/IEC 17025 m.8.8, planlı aralıklarla iç tetkik yapılmasını ister. Tetkik, yönetim sisteminin hem standardın şartlarına hem de laboratuvarın kendi kurallarına uygunluğunu sorgular. İkincisi çoğu zaman daha çok bulgu üretir: prosedür bir şey yazar, uygulama başka türlü yürür.

Denetçinin sorduğu soru şudur: “Bu bulguyu siz mi buldunuz, ben mi buluyorum?” İlkinin cevabı sistemin çalıştığını gösterir.

Tetkik programı

Program, bir yıl içinde standardın bütün maddelerinin ve laboratuvarın bütün faaliyetlerinin kapsanmasını sağlar. Hepsini tek seferde tetkik etmek zorunlu değildir; parçalara bölünebilir.

Programı kurarken dikkate alınan şeyler:

• Faaliyetin önemi. Akredite kapsamdaki deneyler daha sık tetkik edilir.
• Değişiklikler. Yeni metot, yeni cihaz, yeni personel ya da taşınma olduysa o alan öne alınır.
• Önceki bulgular. Geçen yıl bulgu çıkan yer bu yıl da bakılır — düzeltmenin kalıcı olup olmadığı görülsün.
• Müşteri şikâyetleri ve uygunsuzluklar. Şikâyet gelen süreç tetkik konusudur.

Tetkikçi kim olabilir?

Tetkikçi, mümkün olduğunca kendi işini tetkik etmemelidir. Küçük laboratuvarlarda bu her zaman mümkün değildir; o durumda ya karşılıklı tetkik (bir bölüm diğerini) yapılır ya da dışarıdan bir tetkikçi görevlendirilir. Tarafsızlığın nasıl sağlandığı yazılı olmalıdır — “küçüğüz, mecburen” bir gerekçe değil, bir bulgudur.

Tetkiğin yürütülmesi

İyi bir tetkik doküman okumakla değil kayıt izlemekle yapılır. En etkili yöntem, rastgele bir numuneyi seçip baştan sona takip etmektir:

1. Numune nasıl kabul edildi, talep kaydı var mı, kabul kriterleri karşılandı mı?
2. Hangi metot uygulandı, o metodun geçerli sürümü müydü?
3. Deneyi yapan personel o metotta yetkili miydi, yetkinlik izlemesi güncel miydi?
4. Kullanılan cihazın kalibrasyonu o tarihte geçerli miydi?
5. Ortam koşulları ölçülmüş müydü, limit içinde miydi?
6. Sonuç nasıl hesaplandı, ham veri duruyor mu, düzeltme yapıldıysa izi var mı?
7. Rapor kim tarafından onaylandı, yetkisi var mıydı?

Bu yedi soru bir numune üstünde sorulduğunda, standardın altı ayrı maddesi aynı anda sınanmış olur. Madde madde ilerleyen tetkikler kâğıt üstünde kalır; izleyerek ilerleyen tetkikler gerçek bulgu üretir.

Bulgu türleri

Bulgunun kapatılması

Bir bulgu, düzeltme yapıldığı için değil tekrarlanmayacağı gösterildiği için kapanır. Aradaki fark, denetimde en çok bulgu üreten yerdir.

• Düzeltme — anlık sonucu ortadan kaldırır. “Eksik imza tamamlandı.”
• Kök neden — neden oluştuğunu açıklar. “Onay adımı kâğıt formda vardı, sistemde zorunlu değildi.”
• Düzeltici faaliyet — tekrarını engeller. “Onay alanı zorunlu hâle getirildi.”
• Etkinlik doğrulaması — işe yaradığını gösterir. “Üç ay sonra 40 kayıt incelendi, eksik imza yok.”

Son madde en çok atlanandır. Etkinliği doğrulanmadan kapatılan bulgu, bir sonraki tetkikte aynı şekilde geri gelir — ve tekrar eden bulgu, ilkinden çok daha ağır değerlendirilir.

Yönetimin gözden geçirmesine bağlanması

m.8.9, iç tetkik sonuçlarının yönetimin gözden geçirmesine (YGG) girdi olmasını ister. Tetkik bulguları YGG gündeminde sayı olarak değil eğilim olarak sunulmalıdır: hangi süreçte tekrar eden bulgu var, kaynak yetersizliği mi var, eğitim ihtiyacı mı doğdu?

Yazılımda ne aranmalı

• Tetkik planı, bulgular ve düzeltici faaliyetler birbirine bağlı olmalı; ayrı dosyalarda tutulan zincir kopar.
• Bulgu kapatılırken etkinlik doğrulaması ayrı bir adım olmalı, kapatma tek tıkla yapılmamalı.
• Standardın maddelerine kanıt iliştirilebilmeli; tetkik günü kanıt aramakla geçmemeli.
• Tekrar eden bulgular görünür olmalı — aynı maddede ikinci kez bulgu, ayrı bir uyarıdır.